در حوزه محصولات سلامتمحور مانند دارو، تجهیزات پزشکی، مکملهای غذایی و محصولات آرایشی و بهداشتی، دریافت مجوزهای قانونی از سازمان غذا و دارو اهمیت بسیار زیادی دارد. یکی از مهمترین این مجوزها کد IRC است.
اگر در زمینه تولید، واردات یا توزیع محصولات سلامتمحور فعالیت میکنید، آشنایی با کد IRC و نحوه دریافت آن برای ورود قانونی به بازار ایران ضروری است. بدون دریافت این کد، امکان واردات، تولید، عرضه و حتی ترخیص از گمرک برای بسیاری از کالاها وجود نخواهد داشت.
در این مقاله به صورت کامل بررسی میکنیم:
- کد IRC چیست
- چه محصولاتی به کد IRC نیاز دارند
- مراحل اخذ کد IRC چگونه است
- نحوه استعلام کد IRC
- مدارک لازم برای دریافت این کد
- تفاوت کد IRC با GTIN، شناسه کالا و سیب سلامت
کد IRC چیست؟
کد IRC مخفف Iran Registration Code است و به یک شناسه 16 رقمی گفته میشود که توسط سازمان غذا و دارو ایران برای ثبت و شناسایی محصولات سلامتمحور صادر میشود.
این کد در واقع شناسنامه رسمی یک محصول در نظام سلامت کشور محسوب میشود. زمانی که محصولی کد IRC دریافت میکند، به این معناست که اطلاعات آن در سامانههای رسمی سازمان غذا و دارو ثبت شده و از نظر ایمنی، کیفیت و مشخصات فنی مورد بررسی قرار گرفته است.
کد IRC معمولاً روی بستهبندی محصول درج میشود و مصرفکنندگان، نهادهای نظارتی و مراکز درمانی میتوانند از طریق آن اطلاعات مربوط به محصول را در سامانههای رسمی مشاهده کنند.
به بیان سادهتر، کد IRC نشان میدهد که یک محصول:
- در سازمان غذا و دارو ثبت شده است
- مشخصات فنی آن بررسی شده است
- مجوز عرضه قانونی در بازار ایران را دارد
اعتبار این کد معمولاً حدود ۵ سال است و پس از پایان اعتبار باید تمدید شود.
چه محصولاتی به کد IRC نیاز دارند؟
کد IRC برای بسیاری از محصولات مرتبط با سلامت انسان الزامی است. مهمترین این محصولات عبارتاند از:
تجهیزات پزشکی
انواع تجهیزات پزشکی مانند:
- دستگاههای پزشکی
- تجهیزات آزمایشگاهی
- تجهیزات دندانپزشکی
- ملزومات مصرفی پزشکی
برای تولید یا واردات باید کد IRC دریافت کنند.
دارو و مکملهای غذایی
داروها و مکملهای تغذیهای قبل از عرضه در بازار باید در سازمان غذا و دارو ثبت شده و کد IRC دریافت کنند.
محصولات آرایشی و بهداشتی
محصولاتی مانند:
- کرمها
- شامپو
- لوازم آرایشی
- محصولات مراقبت پوست
برای عرضه قانونی در بازار نیازمند ثبت در سامانه غذا و دارو و دریافت کد IRC هستند.
برخی محصولات غذایی خاص
برخی محصولات غذایی یا آشامیدنی که تحت نظارت ویژه سازمان غذا و دارو قرار دارند نیز نیازمند ثبت و دریافت کد IRC هستند.
اهمیت دریافت کد IRC برای محصولات
کد IRC تنها یک شماره ساده نیست، بلکه نقش بسیار مهمی در کنترل و نظارت بر محصولات سلامتمحور در کشور دارد.
- تأیید سلامت و ایمنی محصول
صدور کد IRC نشان میدهد که ترکیبات و مشخصات محصول توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو بررسی شده است.
- مجوز قانونی عرضه در بازار
بدون کد IRC، بسیاری از محصولات اجازه فروش یا توزیع قانونی در بازار ایران را ندارند.
- امکان واردات و ترخیص کالا
برای واردات تجهیزات پزشکی یا محصولات سلامتمحور، داشتن کد IRC یکی از الزامات اصلی برای ترخیص از گمرک است.
- افزایش اعتماد مصرفکننده
وجود کد IRC روی بستهبندی محصول باعث میشود مصرفکنندگان نسبت به اصالت و سلامت کالا اطمینان بیشتری داشته باشند.
- امکان ردیابی و استعلام محصول
از طریق کد IRC میتوان اطلاعات کامل محصول را در سامانههای رسمی مشاهده و بررسی کرد.
سامانه دریافت کد IRC
سازمان غذا و دارو برای مدیریت ثبت و صدور مجوز محصولات سلامتمحور چند سامانه تخصصی راهاندازی کرده است.
مهمترین سامانهها عبارتاند از:
سامانه TTAC
سامانه TTAC یکی از مهمترین سامانههای سازمان غذا و دارو است که برای:
- ثبت اطلاعات شرکتها
- ثبت محصولات
- رهگیری کالاها
- دریافت مجوزها
استفاده میشود.
آدرس سامانه:
سامانه IMED
سامانه IMED مربوط به اداره کل تجهیزات پزشکی است و برای ثبت اطلاعات تجهیزات پزشکی و دریافت کد IRC استفاده میشود.
در این سامانه اطلاعات زیر ثبت میشود:
- مشخصات شرکت
- اطلاعات محصول
- مدارک فنی
- استانداردهای بینالمللی
نحوه استعلام کد IRC
برای بررسی اصالت یک محصول یا مشاهده اطلاعات آن میتوان کد IRC را در سامانههای رسمی استعلام گرفت.
مراحل استعلام به صورت زیر است:
- ورود به سامانه تجهیزات پزشکی یا سامانه TTAC
- انتخاب بخش استعلام یا کدینگ تجهیزات پزشکی
- وارد کردن کد 16 رقمی IRC
- مشاهده اطلاعات ثبت شده محصول
پس از جستجو، اطلاعاتی مانند:
- نام محصول
- شرکت تولیدکننده
- کشور سازنده
- وضعیت مجوز
نمایش داده میشود.
مدارک لازم برای دریافت کد IRC
مدارک مورد نیاز برای اخذ کد IRC بسته به نوع محصول متفاوت است. در ادامه مهمترین مدارک مورد نیاز برای برخی محصولات معرفی میشود.
مدارک مورد نیاز برای محصولات آرایشی و بهداشتی
- دریافت کد GTIN برای محصول
- بروشور و اطلاعات فنی محصول
- طرح بستهبندی اولیه و ثانویه
- نتایج آزمایشهای میکروبی و شیمیایی
- آنالیز فلزات سنگین
- اطلاعات مواد اولیه و CAS Number
- گواهی ثبت نام تجاری
- گواهی فروش آزاد (برای محصولات وارداتی)
مدارک مورد نیاز برای محصولات غذایی
- ثبت نام تجاری در سامانه TTAC
- دریافت کد GTIN
- طرح برچسب و بستهبندی محصول
- نتایج آزمایشهای میکروبی و شیمیایی
- آنالیز فلزات سنگین
- بررسی سموم و آفتکشها
- تعیین نقاط کنترل بحرانی (CCP)
مدارک مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی
- مشخصات فنی کامل محصول
- مدارک نمایندگی شرکت خارجی
- گواهیهای بینالمللی مانند:
- CE
- FDA
- ISO
- اطلاعات کاربرد و مدلهای محصول
- مدارک کیفیت و ایمنی
